1. Evaluacion de resultados
    1. Generalidades
      1. Los resultados deben ser revisados y cuando aplique evaluados estadisticamente, los resultados atipicos deben ser investigados,
      2. En resultados dudosos antes de un reanalisis se debe
        1. confirmar con analista haber seguido el procedimiento
        2. analizar datos originales para identificar posibles discrepancias
        3. verificar calculos
        4. verificar el equipo calibrado y verificado y aptitud del sistema
        5. asegurar que se usaron los reactivos, sustancias y referencias adecuados
        6. confirmar que fue usado el material de vidrio adecuado
        7. asegurar que las soluciones originales no se descarten hasta que complete investiga
      3. El identificar un error en el resultado aberrante invalida el analisis
      4. Debe existir un procedimiento para investigacion de resultados fuera de especificaciones, debe ser una guia clara indicando el # de reanalisis permitidos
        1. Todas las investigaciones y conclusiones deben ser registradas
        2. En caso de error, describir accion correctiva o preventiva
        3. El analista y el supervisaro deben revisar juntos todo el procedimiento
      5. Todos los resultados deben informarse y todas las conclusiones reportadas y firmadas
    2. Informe de analisis
      1. Es la recopilacion de los resultados y conclusiones
        1. emitido por el lab
        2. basado en la hoja de trabajo
      2. Cualquier modificacion al original, requiere la emision de uno nuevo informe
      3. Los limites de contenido se establecen teniendo en cuenta la incertidumbre de la medicion
      4. La incertidumbre se puede estimar:
        1. presupuesto de incertidumbre para c/componente
        2. a partir de los datos de validacion y graficos de control
        3. a partir de los datos de ensayos de competencia
    3. Contenido del informe de analisis
      1. # de registro de la mx
      2. # de informe de analisis
      3. nombre y direccion del lab
      4. nombre y direccion del solicitante
      5. nombre, descripcion y lote de la mx
      6. introduccion de antecedentes de la investigacion
      7. referencia de las especificaciones
      8. resultados de todos los ensayos
      9. discusion de resultados
      10. conclusiones
      11. fechas de completado el analisis y firma jefe o autorizado
      12. nombre y direccion del fabricante
      13. si la mx cumple o no los requisitos
      14. fecha en la que se recibio la mx
      15. fecha de vencimiento o reanalisis
      16. declaracion de no ser producido sin autorizacion
  2. Certificados de analisis
    1. se preprara para cada lote o producto
      1. # registro mx
      2. fecha recepcion
      3. nombre y direccion del lab que realiza analisis
      4. nombre y direccion del solicitante
      5. nombre , descripcion y lote de mx
      6. nombre direccion del fabricante
      7. referencia a especificaciones
      8. resultados de ensayos
      9. conclusion
      10. fecha de vencimiento o reanalisis
      11. fecha en que se completo
      12. firma jefe o persona autorizada
  3. Muestras retenidas
    1. el # de mx debe ser de acuerdo a la legislacion
    2. debe ser suficiente para dos reanalisis
    3. la mx se debe contener en envase original
  4. Ensayos
    1. La mx debe ser analizada segun el plan el trabajo
    2. Se puede necesitar de ensayos en otras unidades o externos, unicamente se debe conservar el # de informe e identificarlos como tales
    3. El procedimiento debe describirse en detalle, debe cumplir con criterios de aptitud del sistema, cualquier desviacion se debe aprobar y documentar
  5. Validacion analitica
    1. Todos los procedimientos analiticos deben ser adecuados, estos se logra con validar
    2. Debe realizarse de acuerdo al protocolo, incluye caracteristicas de desempeño a realizar
    3. Los resultados debe describirse en el informe de validacion
    4. Se considera que metodos farmacopeicos estan validados, pero el lab debe verificarlos con su diferentes productos y si se adopta para otro uso debe validarse
    5. Los ensayos de aptitud del sistema deben ser empleados previo a realizar los analisis, siempre que cumple el metodo se considera adecuado
    6. No se requiere validacion para metodos generales
    7. Un cambio importante en el metodo, en la formula o sintesis del PA, se requiere revalidacion del procedimiento
  6. Hoja de trabajo analitico
    1. Proposito
      1. Evidencia documental
        1. Confirmar que la mx cumple con especificaciones
        2. Para justificar un resultado fuera de especificacion
    2. Uso
      1. Usualmente una hoja de trabajo separada para c/muestra numeradas
      2. La informacion de varias unidades de la misma mx deben ser compiladas
    3. Contenido de hoja de trabajo
      1. # de registro de mx
      2. # de pagina + # total de paginas
      3. Fecha de solicitud analisis
      4. Fecha de inicio de analisis
      5. Nombre y firma analista
      6. Descripcion de la mx
      7. Referencia de especificaciones y descripcion del metodo
      8. Identificacion de los equipos usados
      9. Resultados obtenidos
      10. Interpretacion y conclusiones, aprobadas y firmadas por supervisor
      11. Cualquier comentario adicional
      12. Señales del equipo o valores de otro tipo deben ser anexados
      13. Cualquier error debe ser enmendado trazando una linea, firma y fecha
    4. Seleccion de especificaciones
      1. Puede ser la que figura en solicitus, la de produccion o si no posee la de farmacopea
      2. Si no dispone de un metodo adecuado
        1. Se puede solicitar las especificaciones de comercializacion
        2. Pueden ser establecidos por el propio lab, pero debe ser validado
      3. Para especificaciones oficiales debe disponerse de la farmacopea vigente
    5. Archivo
      1. Toda informacion del analisis debe mantenerse en forma segura
  7. Ingreso de muestras
    1. Generalidades
      1. Las muestras pueden ser para ensayos de conformidad o de investigacion
      2. Las muestras para investigacion pueden ser de varias fuentes
      3. Es normal dividir las muestra en tres porciones iguales para enviar al lab
      4. Si el lab es responsable de muestreo: debe tener un procedimiento que lo detalle
    2. Solicitud de analisis
      1. Toda muestra que ingresa debe contar con un formulario de solicitud de analisis
      2. El formulario debe contar con:
        1. Persona que proporciono la muestra
        2. Origen del material
        3. Descripcion del medicamento
        4. Forma farmaceutica, concentracion y composicion
        5. Tamaño de la muestra
        6. Razon solicitud analisis
        7. Fecha en la que se tomo la muestra
        8. Tamaño de la partida de donde se tomo (Si aplica)
        9. Fecha de vencimiento o reanalisis
        10. Especificaciones a ser usadas en el analisis
        11. Registro de comentarios adicionales
        12. Condicion de almacenamiento
      3. Se debe revisar la solicitud para asegurar
        1. Requisitos esten definidos, tenga capacidad y recursos
        2. Seleccion de ensayos adecuados y capacidad de cumplir requisitos
    3. Registro y etiquetado
      1. Asignar un # de registro a c/muestra
      2. Cada muestra debe llevar el # de registro visible
      3. Se debe mantener un registro
    4. Inspeccion visual a la mx
      1. Se debe observar cualquier discrepancia o mal etiquetado o mx esta dañada
    5. Almacenamiento
      1. Mx antes, despues o retenida siempre debe almacenarse segun especificaciones
    6. Asignacion de analisis
      1. Persona responsable determina unidad a la que envia
      2. El examen de la muestra no debe empezar sin contar con la solicitud
      3. Solo en emergencia se puede aceptar verbalmente una solicitud
      4. Solo si son copias o duplicado puede la doc acompañar a cada muestra
      5. Analisis debe ser realizado tal y como se describa