1. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
   1. Deben estar: diseñados, construidos, adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos. La documentación debe estar en el idioma del laboratorio
   2. Para asegurar muestreos y mediciones debe contar con el equipo adecuado
   3. Deben cumplir con los requerimientos y especificaciones de estándares, verificados y calibrados
2. Instalaciones
   1. Tamaño, construcción, seguridad y ubicación adecuados
   2. Un adecuado grado de separación de cualquier otra actividad
   3. Áreas aisladas unas de otras
   4. Equipamiento de seguridad (estabilizadores de voltaje)
   5. Áreas de almacenamiento separada de las de ensayo
   6. Para evitar confusiones, áreas de recepción de productos por separado (MP Y pt)
   7. Seguridad: equipo contra incendios, no almacenamiento de inflamables en el lab
   8. Deben evitar ruidos, vapor, humedad, frio, calor, polvo, ruido, vibraciones.
   9. Bodega central
      1. Dependencias para archivos
      2. Manejo de desechos, lejos de la integridad de personas y ensayos
      3. Debe tener espacio suficiente, estar aseguradas, designar responsable, implementar regulaciones, debe tener registro de las sustancias.
3. Registros del laboratorio
   1. Debe contar con procedimientos para almacenar, recuperar, accesar a toda documentación
   2. Toda la documentación de registro debe conservarse por un periodo de tiempo, idealmente por todo el tiempo que este en el mercado
   3. Registros deben ser legibles, recuperables y almacenados. (auditorias)
   4. Debe contar con procedimientos escritos y autorizados tales como:
      1. Compra y recepción de envíos de materiales
      2. Rotulación interna, cuarentena y almacenamiento de materiales
      3. Muestreo e inspección
      4. Análisis de materiales (incluye métodos y equipos usados)
      5. Calificación de equipos
      6. Calibración de equipos analíticos
      7. Mantenimiento, limpieza y sanitización
      8. Medidas de seguridad
      9. Descripción de calificación, entrenamiento, vestuario e higiene del personal
      10. Monitoreo ambiental
      11. Preparación y control de referencias
4. Control de documentos en el laboratorio
   1. Parte esencial del SGC. Debe establecer procedimientos para controlar y revisar todos los documentos.
5. Organización y gestión en el Laboratorio
   1. Debe ser una entidad legalmente autorizada y legalmente responsable
   2. El laboratorio debe:
      1. Debe tener personal directivo y técnico y recursos para su trabajo e identificar desviaciones
      2. Asegurar que no están sujetos a presiones que puedan afectar la calidad de su trabajo
      3. Definir organización, estructura, interrelaciones y servicios (organigrama)
      4. Especificar responsabilidades, autoridad e interrelaciones
      5. Proporcionar supervisión a: el personal , objetivos y evaluación de resultados
      6. Tener un jefe técnico que tenga la responsabilidad total
      7. Contar con procedimientos de seguridad
   3. El laboratorio debe tener un registro central con las siguientes funciones:
      1. Recibir, distribuir y supervisar envió de muestras
      2. Guardar registros de ingresos y docs. acompañantes
      3. Asegurar la asignación precisa de responsabilidad
      4. Mantener archivo de especificaciones
   4. En laboratorios grandes: garantizar la coordinación del personal implicado en los ensayos de la misma muestra
6. Sistema de Calidad en el laboratorio
   1. La gerencia debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad (políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones). Todo debe estar en un manual de calidad disponible para todos y actualizado. El manual debe tener:
      1. Estructura (Organigrama)
      2. Actividades operacionales y funcionales (responsabilidades)
      3. Procedimientos generales
      4. Referencias de procedimiento para cada ensayo
      5. Participación en programas de mejoramiento (material de referencia)
      6. Retroalimentación y acciones correctivas en discrepancias en los ensayos
      7. Procedimiento para reclamos
      8. Diagrama de flujo para muestras
      9. Pormenores de auditorías y revisión del SGC
      10. Información de la calificación del personal
      11. Información del entrenamiento inicial y en servicio del personal
      12. Declaración de la política de calidad, incluyendo:
          1. Declaración de gerencia respecto al estándar de servicio que proporcionara
          2. Propósito del SGC
          3. Compromiso gerencial de una BPprofesional y calidad de ensayos
          4. Compromiso gerencial para cumplimiento con esta guía
          5. Todo el personal debe estar familiarizado con la documentación
   2. El SGC debe ser revisado periódicamente y registrar pormenores de cualquier acción (auditorias)
   3. Debe existir un gerente de calidad que garantice que el SGC sea implementado y ejecutado en tiempo. Este debe tener acceso al nivel más alto donde se toman las decisiones sobre las políticas y recursos del Lab.
7. Equipos con procesadores de datos
   1. Estén sujetos a verificaciones
   2. Cuente con el suficiente detalle y validado o verificado
   3. Procedimientos para proteger la integridad de los datos.
   4. Mantenimiento para asegurar la integridad de los datos
   5. Procedimientos para documentar y controlar cambios a la información
   6. Procedimientos para proteger y mantener los datos originales a lo largo del tiempo
8. Personal
   1. El laboratorio debe tener el siguiente personal:
      1. Jefe de Lab: alto nivel profesional , experiencia y responsabilidad de tomar acciones en el caso de no cumplimiento de una muestra. Este asegura que
         1. Todo personal del lab sea competente para sus responsabilidades
         2. Se analicen periódicamente muestras estandares
         3. Procedimientos auto chequeo para operarios de instrumentos
         4. Preparar programas regulares de entrenamiento
         5. Resguardo de cualquier narcotico
      2. Jefe de registro central: alta experiencia en análisis
         1. Recibir y mantener registros de todas las muestras
         2. Supervisar envió de muestras a las unidades
         3. Monitorea el proceso y despacho de informes
         4. Cotejar y evaluar resultados
      3. Analistas: deben ser graduados en farmacia, química, microbiologia
      4. Tecnicos: deben tener diploma en sus materias
      5. Bodeguero: entrenado para manejar reactivos y materiales con seguridad
      6. Gerente de calidad
   2. Debe contar con educación, entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia necesaria. Libres de cualquier conflicto que interfiera en la calidad de los resultados.
   3. Debe garantizar al personal la supervisión, motivación, competencia y en concordancia con las BPL
   4. Mantener descripciones de cargo vigentes: incluir fecha de autorización, firma, criterio sobre el que se autorizó, junto con nombre de la autoridad que firmo.
   5. Gerencia: debe garantizar la competencia de todo el que maneje un equipo. Sus obligaciones también abarca evaluación de resultados y firma de informes.
   6. En laboratorios grandes (con subareas)
      1. Jefes de diferentes áreas
      2. Coordinador del material de referencia
   7. A mayor análisis, mayor tecnicos requeridos. Relacion técnico/analista en lab fisicoquímico es de 3:1 y en microbiológico 5:2